?未來(lái)3-5年IVD行業(yè)最具發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品線是什么？分子診斷無(wú)疑是最佳答案。分子診斷是精準(zhǔn)醫(yī)療的基礎(chǔ)，在國(guó)家政策推動(dòng)與技術(shù)更新迭代的雙重加持下，國(guó)內(nèi)分子診斷領(lǐng)域正處于高速發(fā)展的黃金時(shí)期。 新冠疫情催化PCR產(chǎn)業(yè)發(fā)展 ? PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）技術(shù)是目前最為成熟、臨床應(yīng)用最廣泛的分子診斷技術(shù)。與其他技術(shù)相比，PCR技術(shù)具有靈敏度高、特異性好、及時(shí)方便等優(yōu)點(diǎn)，已成為許多臨床診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，被廣泛應(yīng)用于感染性疾病病原體檢測(cè)、腫瘤基因檢測(cè)、血篩、遺傳病基因檢測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計(jì)，基于PCR技術(shù)的分子診斷產(chǎn)品能占到分子診斷產(chǎn)品總量的70%，在國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)，PCR份額能達(dá)到40%。 2020年新冠疫情肆虐全球，各國(guó)人民持續(xù)籠罩在疫情陰霾之下。作為病毒檢測(cè)最重要的臨床確診標(biāo)準(zhǔn)，“核酸檢測(cè)”這個(gè)原本生僻的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)首次出圈，為尋常百姓所認(rèn)知。其中，PCR儀作為診斷流程中的核心儀器，在疫情防控中的貢獻(xiàn)功不可沒(méi)。疫情以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)了54個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑盒，其中17個(gè)為熒光定量PCR試劑盒；批準(zhǔn)了7個(gè)核酸檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備，其中2個(gè)為PCR儀。 其實(shí)直到2019年，很多縣級(jí)人民醫(yī)院都還沒(méi)有配備PCR實(shí)驗(yàn)室。2020年，在國(guó)家政策驅(qū)動(dòng)下，PCR儀終端醫(yī)院市場(chǎng)“忽如一夜春風(fēng)來(lái)，千樹(shù)萬(wàn)樹(shù)梨花開(kāi)”，熒光定量PCR儀市場(chǎng)需求呈現(xiàn)井噴式爆發(fā)，眾多縣級(jí)醫(yī)院配備了不止一臺(tái)PCR儀。 圖1. 2018年至2020年熒光定量PCR市場(chǎng)需求變化 據(jù)儀器信息網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2020年全年僅熒光定量PCR儀中標(biāo)近1.2萬(wàn)臺(tái)（套），而2019年該數(shù)據(jù)為不到3000臺(tái)（套）,采購(gòu)量同比激增340%。眾多熒光定量PCR企業(yè)去年生產(chǎn)供不應(yīng)求，盈利翻倍，實(shí)現(xiàn)大豐收，PCR市場(chǎng)一片繁榮。 備受資本青睞的數(shù)字PCR 在PCR領(lǐng)域，還有一個(gè)具有無(wú)限潛力的細(xì)分——數(shù)字PCR。 與傳統(tǒng)定量PCR不同，數(shù)字PCR通過(guò)直接計(jì)數(shù)的方法，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)起始DNA模板的絕對(duì)定量，可應(yīng)用于拷貝數(shù)變異、突變檢測(cè)、等位基因失衡和單細(xì)胞基因表達(dá)等。主流數(shù)字PCR按微液滴的制備方法分為兩大類：微液滴式數(shù)字PCR(ddPCR)和芯片式數(shù)字PCR(cdPCR)。 雖然數(shù)字PCR技術(shù)的原理并不復(fù)雜，但早期微液滴制備過(guò)程得到微液滴數(shù)量和均勻性很難達(dá)到要求，一直限制了數(shù)字PCR技術(shù)的發(fā)展，直到近幾年，微流控芯片、油包水乳化液滴和納米制造等技術(shù)的出現(xiàn)和快速發(fā)展，數(shù)字PCR才成功實(shí)現(xiàn)了市場(chǎng)化。 數(shù)字PCR技術(shù)發(fā)展迅猛，新技術(shù)和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。目前，國(guó)際數(shù)字PCR市場(chǎng)被Bio-Rad和Stilla所占有，且不斷有國(guó)外巨頭如凱杰、羅氏、Illumina進(jìn)入市場(chǎng)，足見(jiàn)大家都不愿錯(cuò)過(guò)這個(gè)充滿機(jī)遇的風(fēng)口領(lǐng)域。 在數(shù)字PCR賽道，國(guó)內(nèi)廠商儀器研發(fā)速度毫不遜色。精準(zhǔn)醫(yī)療硬核研發(fā)實(shí)力的基因科技公司如小海龜科技、新羿生物、永諾生物、銳訊生物、臻準(zhǔn)生物、達(dá)微生物、領(lǐng)航基因、科維思等一眾國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新型企業(yè)相繼推出數(shù)字PCR產(chǎn)品，還有諸如達(dá)普生物、思納福、技特生物、萬(wàn)眾一芯等新銳企業(yè)爭(zhēng)相進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)該領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程起到極大推動(dòng)作用。 正是因?yàn)榭春脭?shù)字PCR的應(yīng)用前景，數(shù)字PCR研發(fā)廠商大受一流資本青睞。據(jù)儀器信息網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，近兩年國(guó)內(nèi)PCR領(lǐng)域融資近20次，其中16次融資對(duì)象為數(shù)字PCR企業(yè)，融資金額超35億人民幣，領(lǐng)投方多為諸如高瓴創(chuàng)投、禮來(lái)亞洲基金、國(guó)藥資本等眾多優(yōu)質(zhì)投資機(jī)構(gòu)。 表1. 近兩年P(guān)CR企業(yè)融資動(dòng)態(tài) 通常一臺(tái)數(shù)字PCR需要配置一臺(tái)上樣儀、PCR擴(kuò)增儀和一臺(tái)芯片檢測(cè)儀，操作較為復(fù)雜。繁瑣的操作流程極大限制了其推廣應(yīng)用，若要深入走進(jìn)臨床，則需解決自動(dòng)化的難題。2020年年中，伯樂(lè)推出業(yè)內(nèi)首款集成化的數(shù)字PCR系統(tǒng)，上樣、擴(kuò)增、檢測(cè)都能一步解決，使數(shù)字PCR儀器的可操作性上大大提升。隨后，凱杰也推出4款集成化數(shù)字PCR系統(tǒng)?？v觀國(guó)內(nèi)廠商，達(dá)微生物發(fā)布了國(guó)內(nèi)首款全自動(dòng)一體化的數(shù)字PCR儀，新羿生物、臻準(zhǔn)生物、銳訊生物最新推出的數(shù)字PCR系統(tǒng)也將閱讀與分析一體化。集成式已經(jīng)是大勢(shì)所趨，包含多臺(tái)儀器設(shè)備的數(shù)字PCR系統(tǒng)還未大展身手就面臨淘汰風(fēng)險(xiǎn)。 一直關(guān)注數(shù)字PCR細(xì)分市場(chǎng)的業(yè)內(nèi)同仁想必已經(jīng)注意到，數(shù)字PCR賽道從去年開(kāi)始已經(jīng)開(kāi)始發(fā)生變化，2020年則是一道分水嶺。2020年以前，數(shù)字PCR廠商把中心投入在數(shù)字PCR儀器設(shè)備的研發(fā)、迭代上。而2020年之后的融資主要用于數(shù)字PCR診斷試劑研發(fā)、臨床研究及市場(chǎng)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品推廣及渠道建立等。似乎數(shù)字PCR深入走進(jìn)臨床已經(jīng)近在眼前。 總之，數(shù)字PCR是未來(lái)PCR市場(chǎng)的潛力增長(zhǎng)點(diǎn)，而PCR技術(shù)的應(yīng)用則會(huì)進(jìn)一步促進(jìn)數(shù)字PCR的推廣。未來(lái)幾年，數(shù)字PCR市場(chǎng)將會(huì)迎來(lái)爆發(fā)，哪個(gè)方向是數(shù)字PCR技術(shù)的Killer Application？我們拭目以待。??